潔凈車間潔凈度分類分為A級、B級、C級和D級,各個級別對懸浮粒子的要求不同,但是其檢測標準大同小異,下面說一下潔凈車間檢測中懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測方案。
潔凈車間檢測中懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測方案要求如下:
1、根據潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結果及風險評估,確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。
2、在關鍵操作的全過程中,包括設備組裝操作,應當對A級潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。生產過程中的污染(如活、放射危害)可能損壞塵埃粒子計數器時,應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。
3、A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量,應能及時發(fā)現所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時,由于產品本身產生粒子或液滴,允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況。
4、在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)??筛鶕﨎級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度,調整采樣頻率和采樣量。
5、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。
6、日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。
7、在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現少量≥5.0µm的懸浮粒子時,應當進行調查。
8、在潔凈車間檢測中,生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15~20分鐘(指導值)自凈后,潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準。
9、應當按照質量風險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)(必要時)進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定,但自凈時間應當達到規(guī)定要求。
10、應當根據產品及操作的性質制定溫度、相對濕度等參數,這些參數不應對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。
以上是關于潔凈車間檢測中北京中邦興業(yè)出具的懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測方案,要嚴格注意,以免混淆。